Manual de análise de processo de importação da Anvisa

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A Anvisa publicou o Manual de análise de processo de importação de produtos para saúde (produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro), com o intuito de estabelecer critérios harmonizados para análise dos processos de importação de produtos para a saúde, dentro do escopo de códigos sob responsabilidade de análise pelo Posto Virtual de Produtos para Saúde – PAFPS, da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.

O documento é voltado para as empresas que importam produtos relacionados à saúde e tem o objetivo de orientar o correto preenchimento do formulário eletrônico de importação da Anvisa para que as empresas cumpram os requisitos sanitários regulamentados.

O lançamento oficial do Manual será realizado na IX Jornada de Ação em Política Industrial e Regulação para Produtos da Saúde – 2018, que ocorrerá nesta quarta-feira, dia 23 de maio, às 16h durante a Feira Hospitalar.

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A Simplifica Fretes é uma empresa que fornece soluções tecnológicas para o setor logístico aduaneiro e de movimentação de cargas, utilizando de ferramentas web (plataforma online) para atingir as empresas auxiliando nas cotações e contratações de fretes rodoviário aduaneiro (Importação e Exportação), proporcionando agilidade e segurança nas operações, e economia em recursos para as empresas e transportadoras.

1º. Redução de custos logísticos no transporte rodoviário.

2º. Previsibilidade sobre seus processos e resultados finais no custo de seus produtos.

3º. Melhor gestão de suas operações diminuindo os seus riscos operacionais.  

Mais informações: www.simplificafretes.com.br

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TRF 3 JULGA A LEGALIDADE DAS MULTAS NO SISCOSERV

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Foi publicado, em 29/06/2017, no Diário Eletrônico da Justiça Federal da 3ª Região, acórdão da Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região (TRF3) que, por unanimidade de votos, reconheceu a legalidade das multas previstas no art. 4° da Instrução Normativa n° 1.277, de 28 de junho de 2012 (IN n° 1.277/12), aplicáveis no caso de descumprimento da obrigação de prestar informações ou apresentação com incorreções ou omissões no Sistema Integrado de Comércio Exterior de Serviços, Intangíveis e Outras Operações que Produzam Variações no Patrimônio SISCOSERV.

Com isso, foi considerada válida a instituição de multa para o caso da não prestação de informações no SISCOSERV, tal como prevista no art. 4º da IN 1.277/12, uma vez que a imposição encontra fundamento na Lei n° 9.779/99. A decisão considerou ainda ao SISCOSERV uma obrigação acessória de índole fiscal, e neste sentido, a previsão de penalidades encontraria embasamento no art. 57 da Medida Provisória n° 2.158-35/2001, cujo conteúdo é reproduzido pelo art. 4° da IN 1.277/12.

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Anvisa cria canais de parametrização

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Anvisa cria Canais de Parametrização

RDC cria canais verde, amarelo e vermelho para as importações de produtos sujeitos à vigilância sanitária

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou dia (21.05.18) sua 12a Reunião de Diretoria Colegiada (DICOL) com destaque para aprovação da proposta de RDC que dispõe sobre o gerenciamento de risco sanitário aplicado às atividades de controle e fiscalização na importação de bens e produtos sob vigilância sanitária.

Canais de Parametrização

A Resolução aprovada instituí os chamados canais de parametrização baseados no
gerenciamento do risco sanitário aplicado às atividades de controle e fiscalização na importação de bens e produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.

Com os canais de parametrização haverá a simplificação do processo de importação com o deferimento automático de Licenças de Importação (LIs) sujeitas à anuência da Anvisa. Essa metodologia já é aplicada em outros órgãos, a exemplo da Receita Federal do Brasil (RFB) e do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).

Seguem os canais instituídos pela Anvisa:

Critérios – Risco Sanitário

Foram definidos os seguintes critérios para gerenciamento do risco sanitário das importações:

• Classe e classificação de risco do produto;

• Finalidade da Importação;

• Condições de Armazenagem e Transporte;

• Histórico de conformidade e regularidade de empresas e de produtos;

• Contexto epidemiológico e sanitário internacional;

• Monitoramento pós-mercado de produtos;

• Resultados de análises laboratoriais, fiscais ou de controle;

• Origem e procedência do produto importado; e

• Controle por amostragem aleatória.

Marcus Aurélio, gerente-geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) da Anvisa comentou que os critérios não são enumerados, ou seja, não estão em ordem de aplicação, e poderão ser utilizados  individualmente ou de forma combinada, observada a questão do risco sanitário envolvido.

Marcus Aurélio, mencionou que o processo de trabalho será iniciado de forma manual pela Anvisa, pois ainda não há um sistema informatizado para avaliação dos canais de parametrização.

As matrizes estão sendo construídas pela área técnica da GGPAF que tem, regularmente, se reunido com outras áreas da agência para tratar do tema.
Marcus explicou não haverá detalhamento da metodologia de gestão de risco a ser aplicada para a classificação dos canais de parametrização. Segundo ele: “Nenhum órgão que utiliza essa metodologia no mundo ou no Brasil disponibiliza esse detalhamento para os setores”.

Fonte: PATRI e ANVISA. em 21/05/2018

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Novas orientações sobre a declaração Única de Exportação

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Notícia Siscomex Exportação nº 43/2018 – Alertamos para o fato de que não se deve confundir a quantidade de volumes que consta na nota fiscal recepcionada para despacho com a quantidade de volumes soltos de uma DU-E/RUC ou MRUC sendo entregue, recepcionada ou manifestada ou que resultarem de uma unitização ou consolidação.
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